Le silicone de qualité médicale lui-même a également d'autres sous-catégories. Tout cela peut être assez déroutant pour le grand public.
Voici donc un article simple et facile à comprendre qui détaille l'essentiel du silicone de qualité médicale, son importance et ses applications.
Qu'est-ce que le silicone de qualité médicale ?
Le silicone de qualité médicale est un type approuvé pour une utilisation dans les dispositifs médicaux et les implants. Il est conçu pour répondre à des normes de qualité et de sécurité très strictes et doit passer des tests rigoureux avant d'être approuvé pour une utilisation chez l'homme.
Le silicone de qualité médicale présente de nombreux avantages par rapport aux autres types de silicone. Il est biocompatible, ce qui signifie qu'il est sûr à utiliser dans le corps et ne provoque pas de réactions indésirables ou d'inflammation. Il est également durable et non toxique, ce qui en fait un choix sûr pour les dispositifs médicaux et les implants.
Biocompatibilité
La biocompatibilité fait référence à la capacité d'un matériau à coexister avec des tissus corporels vivants. Le matériau ne doit ni endommager les tissus corporels ni se détériorer. Les tests de biocompatibilité varient selon la norme de test. Le test de biocompatibilité de l'ISO est une option populaire pour la plupart des chercheurs en science des matériaux.
Les dispositifs médicaux en silicone sont certifiés à la fois de qualité médicale et alimentaire mais également biocompatibles.
Silicone liquide vs silicone solide
Le caoutchouc de silicone liquide (LSR) est utilisé pour les produits de cuisine, les produits pour bébés et les applications médicales. Seul le caoutchouc de silicone liquide peut obtenir une certification de qualité médicale. Il est certifié à la fois liquide et solide après durcissement.
Le silicone solide ou le gel de silice est utilisé pour les appareils grand public, les pièces automobiles et les équipements industriels. Le silicium solide est translucide et souvent rendu opaque par vulcanisation et coloration.
Types de silicone de qualité médicale
Le silicone à usage médical ou scientifique est classé en fonction des exigences du produit. Voici les trois types de silicone de qualité médicale.
- Non implantable
- Implants à court terme
- Implants à long terme
Le silicone non implantable est à usage externe uniquement, comme les prothèses. Dans le même temps, les implants en silicone à court terme sont couramment utilisés dans l'industrie dentaire. Les implants à long terme sont directement liés à des chirurgies graves comme les arthroplasties du genou.
Aux États-Unis, le silicone doit être certifié USP Classe V ou VI pour être considéré comme de qualité médicale. La plupart des fournisseurs de silicone vendent des matériaux et des produits certifiés Classe VI. Cependant, vous devez toujours contacter votre fournisseur de silicone pour obtenir des directives supplémentaires.
Pourquoi le silicone de qualité médicale est-il si important ?
Le silicone est un matériau polyvalent qui peut être transformé et façonné en conceptions complexes et complexes. De plus, le silicone de classe médicale offre plusieurs avantages par rapport à d'autres matériaux, comme le titane et l'acier inoxydable.
Porosité
La porosité est une mesure des entrefers et des petits trous dans un matériau. Les matériaux poreux sont susceptibles de se décomposer, car les bactéries, les fluides et les microbes peuvent être piégés à l'intérieur des pores (trous) du matériau.
Le caoutchouc de silicone de classe médicale est non poreux, ce qui le rend idéal pour un usage médical. Les matériaux non poreux sont également faciles à stériliser et à désinfecter. Le silicone peut être formulé pour être poreux ou non poreux. Par conséquent, il est essentiel que vous n'utilisiez que du silicone certifié de qualité médicale pour éviter les accidents.
Non réactive
Le corps humain regorge de composés complexes et corrosifs. Les dispositifs médicaux doivent être inertes pour un usage externe et interne, afin qu'ils ne réagissent pas avec la sueur, le sang et les tissus corporels. Par conséquent, les matériaux certifiés pour un usage externe ne doivent jamais être envisagés pour les implants internes. Ils peuvent provoquer une légère irritation et un inconfort ou, dans le pire des cas, entraîner une infection à part entière.
Le silicone est un matériau non réactif sans interaction néfaste avec le corps humain. Le verre, un autre matériau inerte, contient du silicone comme ingrédient important. Le verre et le silicone sont souvent utilisés dans les récipients et emballages alimentaires car ils sont également sans danger pour les aliments.
Résistance à la température
Les avantages du silicone ne se limitent pas à une bonne biocompatibilité et à une porosité nulle. Le silicone est également incroyablement résistant aux changements thermiques, ce qui signifie qu'il peut fonctionner dans les environnements les plus difficiles. De plus, le silicone peut être modifié pour favoriser certaines propriétés plus que d'autres. La plupart des silicones de classe médicale auront des propriétés matérielles légèrement différentes.
Voici une comparaison simple entre le naturel, le caoutchouc, le silicone et un exemple général de silicone de qualité médicale.
| Matériau | Dureté | Résistance à la traction | Résistance au froid | Résistance à la chaleur | Résistance aux intempéries |
| Caoutchouc naturel | 30-95 rivage A | 500-3500 psi | -20º à -70º F | 180º à 220º F | Médiocre |
| Silicone | 20-90 rivage A | 200-1500 psi | -178º à -90º F | 400º à 550º F | Excellent |
| Silicone médical | 5-80 rivage A | 1500 psi | -75 °F | 500 ° F | Excellent |
Résistance chimique
Les élastomères sont généralement résistants aux changements mécaniques. Mais les produits chimiques peuvent gravement endommager la structure moléculaire des élastomères comme le caoutchouc. Le silicone de qualité médicale est sensible à certains dommages chimiques mais offre une excellente résistance chimique dans l'ensemble. Voici une liste de certains composés chimiques courants et de leur effet sur le silicone.
| Composés chimiques | Effet sur le silicone de qualité médicale |
| Eau | Non dommageable |
| Acides dilués | Non dommageable |
| Acides concentrés | Dommageable |
| alcalins | Dommageable |
| Ammoniac | Non dommageable |
| Alcool isopropylique | Non dommageable |
| Agents oxydants | Non dommageable |
| solvants | Dommageable |
Souplesse
Le silicone est le seul matériau de qualité médicale à la fois résistant et flexible. Les métaux alternatifs comme le titane et l'acier inoxydable sont incroyablement résistants et rigides mais pas flexibles. Les matériaux non flexibles (rigides), comme les arthroplasties de la hanche, sont souvent préférés pour les implants à long terme. Mais pour d'autres équipements médicaux, comme les tubes chirurgicaux, les joints et les joints, le silicone flexible est un bien meilleur choix.
Applications du silicone de qualité médicale
L'utilisation de silicone de classe médicale est si répandue qu'elle ne peut être couverte dans ce bref article. Les produits en silicone sont utilisés pour les équipements chirurgicaux, les dispositifs biomédicaux, les implants internes, les prothèses externes, l'utilisation dentaire, etc.
Voici une courte liste des produits en caoutchouc de silicone de qualité médicale et alimentaire les plus courants.
| Industrie médicale | Industrie dentaire | Industrie agroalimentaire | Industries générales |
| Sondes d'alimentation | Silicone dentaire | Tétons Biberon | Joints et joints |
| Cathéters | Éjecteurs de salive | Joints de bocal et de bouteille | Tubes et drains |
| Pistons de seringue | Poignées d'équipement dentaire | Embout buccal de plongée sous-marine | Produits en contact avec les aliments et la peau |
| Feuilles de traitement des tissus cicatriciels | Contenants antiadhésifs | Produits de recouvrement | |
| Masques respiratoires | Jouets pour bébés | ||
| Implants à court et à long terme | Gants en silicone |
Tout produit qui interagit avec le corps humain doit être de qualité médicale. Dans la plupart des situations, le silicone de qualité alimentaire et de qualité médicale finit par être le même. Étant donné que les normes de qualité alimentaire sont également strictes, la plupart des fournisseurs de silicone ne fournissent que du silicone de qualité médicale, car il peut être utilisé à ces deux fins.
Considérations pour les produits en silicone de qualité médicale
Le silicone est véritablement un matériau unique, bénéfique pour plusieurs applications. Mais, comme tous les matériaux, il a aussi ses limites. Il est crucial de tenir compte des limites des silicones de qualité médicale et de concevoir vos produits en conséquence.
Tenez compte des directives de conception suivantes pour la conception de produits en caoutchouc de silicone.
Résistance au déchirement
Le silicone a une excellente résistance à la traction et aux chocs. Mais il est sensible aux déchirures et à la fatigue.
Les déchirures sont généralement évitables puisque vous avez besoin de silicone pour être en contact avec un objet pointu (coin) ou être pincé pour qu'une déchirure s'amorce. Une planification et un placement de produit minutieux peuvent atténuer complètement le problème.
Erreurs de vulcanisation
La vulcanisation est une partie nécessaire du durcissement et du durcissement des produits en silicone. Les produits mal durcis peuvent présenter des fractures fragiles entre les sections. La plupart des fabricants et des fournisseurs prennent les précautions nécessaires pour éviter de telles erreurs. Mais il est recommandé de faire une inspection visuelle rapide de vos pièces en silicone de qualité médicale avant utilisation.
Stockage
Les silicones de qualité médicale n'ont pas besoin de conteneurs de stockage spéciaux. Après tout, il résiste à la plupart des effets environnementaux. Cependant, certains composés peuvent endommager le silicone, le rendant inutilisable pour des applications médicales.
Le carburant (essence) peut corroder le produit en silicone au contact. Ce n'est pas un problème pour les implants internes, mais le stockage et l'expédition peuvent exposer les produits en silicone à de nombreux éléments. La perméabilité aux rayonnements et aux gaz est également émise pour le silicone de qualité médicale et alimentaire, mais des soins généraux pendant le stockage peuvent éviter ces dommages.
Un stockage approprié des matériaux en silicone brut, des matériaux de qualité médicale et des dispositifs médicaux finaux est essentiel pour une longue durée de vie.
Certification de qualité médicale
Seul le silicone de qualité médicale et correctement certifié doit être utilisé pour les applications médicales et chirurgicales. L'utilisation du mauvais type de silicone peut avoir des conséquences mortelles. Assurez-vous toujours que vous utilisez le bon type de silicone pour vos applications.
Si vous commandez des produits médicaux auprès de fournisseurs, restez auprès d'une entreprise fiable et réputée. Les fournisseurs de silicone médical et les fabricants de dispositifs médicaux fournissent souvent des détails sur les matériaux et les spécifications des produits.
Conclusion
Les matériaux médicaux en silicone sont essentiels au fonctionnement de la société moderne. La classification et la terminologie d'un dispositif médical sont complexes et parfois déroutantes. Mais cela est nécessaire, car les matériaux essentiels devraient avoir de meilleures réglementations et des normes détaillées pour prévenir les accidents lors de la fabrication de dispositifs médicaux.
Les professionnels de la santé doivent être vigilants et prudents lorsqu'ils utilisent des dispositifs médicaux. Les accidents dans l'industrie médicale sont rares en raison de ces normes et directives complexes.
Nous espérons que cet article vous a suffisamment informé sur l'importance du silicone médical et de ses applications médicales et alimentaires.
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