Dans cet article, vous en apprendrez plus sur la nature même du silicone de qualité médicale et sur sa sécurité pour les applications médicales.
Qu'est-ce que le silicone de qualité médicale ?
Le silicone de qualité médicale est un type de silicone non toxique, polyvalent et durable. Le silicone est un polymère synthétique avec un squelette avec une chaîne d'atomes alternés - silicium et oxygène. Ces atomes se lient ensemble pour former la chaîne et avec d'autres groupes latéraux organiques comme le carbone et l'hydrogène.
Cette composition rend le silicone naturellement biocompatible. Cela signifie qu'il possède plusieurs propriétés qui le rendent sûr même s'il entre en contact avec des tissus vivants. Parmi ces propriétés, citons la flexibilité, la faible réactivité chimique et la résistance à la chaleur.
C'est pourquoi, parmi tous les autres polymères, le silicone est celui qui a le plus de chances d'être homologué pour une utilisation dans le domaine médical.
Malgré cela, il doit passer par plusieurs approbations de l'USP, de l'ISO et de la FDA avant que quiconque puisse l'utiliser. Une fois qu'il a obtenu l'approbation des organismes de réglementation, il peut devenir le matériau principal des sondes d'alimentation, des implants médicaux, des bandages et bien plus encore.
Qu'est-ce que la norme de silicone de qualité médicale ?
Aux États-Unis, la norme de silicone de qualité médicale est classée dans la classe 5 ou 6 selon l'USP-NF ou la United States Pharmacopeia and National Formulary. Cela implique de mener une batterie de tests pour déterminer qu'il dispose de matériaux biologiques sans danger pour un usage médical. Bien que la norme USP-NF vérifie la biocompatibilité, elle sera toujours relative au tissu réel avec lequel le matériau interagira.
Il est important de se rappeler que la norme de silicone de qualité médicale varie selon le pays. Comme aux États-Unis, tous les produits médicaux doivent passer par la United States Pharmacopeia ou USP. Cette organisation publie une publication annuelle qui établit la norme en matière de qualité et de pureté des dispositifs, équipements ou matériaux de qualité médicale.
Les pays ont généralement une agence, une organisation ou un organisme de réglementation qui approuvera la qualité médicale du matériau en silicone. Si un pays n'a pas d'organisation spécifique qui établit la norme de qualité médicale, il utilisera les normes établies par l'USP-NF.
Quelles sont les qualités du silicone de qualité médicale qui le rendent sûr ?
La qualité primordiale qui rend le silicone de qualité médicale sûr pour une utilisation dans le domaine médical est sa biocompatibilité, sa porosité, son inertie et sa résistance à la température et aux produits chimiques. Il possède également des propriétés mécaniques et électriques qui le rendent sûr pour entrer en contact avec la peau et les tissus humains.
Biocompatibilité
Lorsqu'il subit des tests approfondis conformes aux normes USP, il doit montrer sa compatibilité supérieure après avoir été en contact avec des tissus humains ou des fluides corporels. Cela signifie qu'il ne devrait y avoir aucune réaction ou très peu de réaction au tissu.
Étant donné que le silicone est à la fois insipide et inodore, il n'a pas les qualités qui favoriseront la croissance des bactéries. Non seulement cela, mais il ne tachera pas et ne se corrodera pas lorsqu'il entre en contact avec d'autres matériaux.
Résistance à la température
Le silicone est le seul type d'élastomère qui peut rester stable malgré une exposition à une large plage de températures. Cela le rend idéal pour les environnements dont la température est comprise entre -75° et 500°F. Vous pouvez utiliser des températures extrêmes pour le stériliser par irradiation gamma ou par faisceau électronique, gaz EtO et autoclavage à la vapeur.
Résistance chimique
L'exposition à divers produits chimiques est régulière dans le domaine médical. C'est pourquoi le silicone de qualité médicale doit avoir une résistance aux produits chimiques. Cela comprend l'exposition à l'ammoniac, à l'alcool isopropylique, aux produits chimiques oxydants et même aux acides. En raison de la nature du silicone, il peut résister à l'eau et à tous ces produits chimiques. La seule exception comprend les alcalins, les solvants et les acides concentrés.
Non poreux
La porosité du silicone de qualité médicale en fait une excellente option d'étanchéité. Habituellement, les matériaux en caoutchouc ont des trous microscopiques. Dans le domaine médical, cela signifie que les fluides, les micro-organismes et les bactéries peuvent passer. Cela peut entraîner des infections et des problèmes de santé. Heureusement, la formulation du silicone lui permet d'être non poreux. Cela signifie qu'il s'agit d'un matériau d'étanchéité sûr pour diverses applications médicales.
Inertie
Le silicone est connu pour être naturellement inerte. En effet, son composant de base est la silice. Sa composition est une combinaison de silicium et d'oxygène. En raison de l'inertie du silicone, il n'aura aucune réaction après une exposition aux tissus humains et aux produits chimiques. Il ne devrait rien changer à sa composition. Parce que si c'est le cas, cela peut entraîner des réactions allergiques ou des infections qui aggravent la situation médicale.
Propriétés mécaniques
Les propriétés physiques du silicone sont idéales pour les applications médicales sensibles. Il peut résister à une pression allant jusqu'à 250ppi et ne se déchire pas. Il a également une résistance à la traction impressionnante de 1500ppi. Vous pouvez l'étirer jusqu'à 1250 %. Il est également très flexible, a un faible jeu de compression et même une dureté de 5 à 80 dans la plage du duromètre. Il existe des matériaux en silicone de qualité médicale qui sont doux, mais qui conserveront leur forme plus douce indéfiniment.
Propriétés électriques
Le silicone de qualité médicale a des propriétés isolantes. Cela le rend idéal pour les applications électriques, et pas seulement dans l'industrie médicale. Il est également non conducteur. En combinant cela avec sa capacité à résister à des températures extrêmes, il est plus sûr même lorsqu'il est exposé à des environnements hautement électriques.
À quoi sert le silicone de qualité médicale ?
Le silicone de qualité médicale est le meilleur pour diverses applications dans le domaine médical. Ces applications incluent les éléments suivants :
- Bandages
- Cathéters
- Préservatifs
- Drains
- Sondes d'alimentation
- Implants médicaux (à la fois pour une utilisation à long terme et à court terme)
- Coupes menstruelles
- Masques respiratoires
- Feuilles et gels de silicone pour le traitement des cicatrices (doit avoir un dispositif médical de classe 1 de la FDA)
- Des joints comme joints, Etc.
- Pistons de seringue
- Tubing
Comment traiter le silicone de qualité médicale ?
Une partie de ce qui rend le silicone de qualité médicale sûr est le processus qu'il traverse lors de la création. Ce silicone doit être fabriqué dans un environnement soigneusement contrôlé. De cette façon, il minimise les risques de contamination pouvant compromettre sa composition et ses diverses qualités, en particulier sa biocompatibilité.
Il existe différentes façons de fabriquer du silicone de qualité médicale.
Moulage
Cela peut se produire de 3 façons.
Le premier est moulage par injection liquide, qui injecte la forme liquide du silicone dans un moule. Il utilise ensuite une basse pression (250 à 2000 psi) et des températures élevées (245° à 485°F).
Deuxièmement, le moulage par transfert place le silicone dans un moule fermé où il subit une pression plus élevée de 2000 à 8000 psi et des températures de 200° à 370°F.
Le moulage par compression fait passer le silicone par la même pression et la même température, mais le silicone est dans un moule ouvert. Un piston descend ensuite dans le moule pour comprimer le silicone dans la bonne forme.
Extrusion
Ce processus implique un stock de gomme en 2 parties, le catalyseur et un agent de réticulation. Ces deux utilisent un moulin à deux rouleaux où il se mélange. Ce mélange résulte d'un mélange homogène qui passe dans une extrudeuse. Une pression constante est exercée sur la broche et la matrice.
Après l'extrusion, le tube passera ensuite dans des fours de vulcanisation à air chaud. Cela durcit le produit en silicone. Ce processus est idéal pour les cathéters, les tubes, les ballonnets, les joints, etc.
Montage
Ceci est idéal pour les produits en silicone de qualité médicale qui ont deux parties ou plus. Les différents sous-composants du silicone peuvent passer soit par moulage, soit par collage.
Le processus de moulage implique l'injection du moulage autour de la pièce existante. Le collage, quant à lui, consiste à assembler deux pièces en silicone existantes. Il utilise de l'adhésif pour assembler les pièces.
Conclusion
La sécurité du silicone de qualité médicale est tout aussi importante que le dispositif médical ou l'application proprement dite. Le matériau en silicone a des propriétés naturelles telles que l'inertie, la porosité, la biocompatibilité et la résistance à la température et aux produits chimiques. Ceux-ci permettent d'entrer en contact avec des tissus humains en toute sécurité.
Mais malgré cela, le silicone doit encore passer par les tests et les contrôles de qualité appropriés pour s'assurer qu'il est sûr.
Si vous avez besoin de silicone de qualité médicale, connaissez le fabricant qui le produira. Ils doivent répondre aux normes strictes fixées par les autorités de régulation.
Achetez des produits en silicone de qualité médicale chez Hongju !
Hongju est l'un des principaux produits en silicone de qualité médicale en Chine depuis 1999. Nous produisons produits en silicone moulés sur mesure pour différentes industries avec une qualité constante. Envoyez-nous une demande maintenant!
